Tanti errori sia nella realizzazione del trial che nell'impiego della metodica da parte di centri inesperti e non formati adeguatamente fanno riconsiderare la situazione...

Era opinione comune della comunità scientifica che lo studio Simplicity HTN-3 (1) sarebbe stato l’atto conclusivo dello sviluppo clinico della denervazione renale, almeno per quanto riguarda la sua applicazione nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente. Questo studio infatti era stato richiesto dalla FDA per consentire l’utilizzo della denervazione renale negli USA; pertanto, era stato disegnato in modo estremamente più rigoroso rispetto a quelli disponibili in letteratura per quanto riguarda la numerosità del campione, i criteri di selezione dei pazienti e soprattutto la presenza di una procedura sham per il gruppo di controllo. Come ormai è noto, i risultati dello studio sono stati negativi, non perché la denervazione non abbia funzionato, ma perché ha determinato una riduzione dei valori pressori analoga a quella osservata nel gruppo di controllo. La conseguenza della pubblicazione del Simplicity HTN-3 è stata una autentica “doccia fredda” sugli entusiasmi, per altro eccessivi, con i quali era stata accolta la denervazione renale da una gran parte, ma non tutta, della comunità scientifica. In alcune nazioni, quali ad esempio la Gran Bretagna, siamo passati da un utilizzo estensivo della metodologia a una proibizione assoluta a meno che non sia impiegata...continua a leggere