Grande discussione all'European Meeting on Hypertension 2010 tra i principali Opinion Leader dell'ipertensione riguardo la decisione dell'FDA americana di avviare una revisione sulla safety dell'olmesartan dopo il verificarsi di un eccesso di mortalità in due studi di fase tre che hanno visto il farmaco protagonista. Gli studi in questione sono l'ORIENT (Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial) e soprattutto il ROADMAP (Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention). Il ROADMAP è il primo grande trial con olmesartan, condotto in 4.447 pazienti con diabete mellito di tipo II e almeno un fattore di rischio addizionale per malattia cardiovascolare, senza tuttavia evidenza di microalbuminuria. I partecipanti potevano, pertanto, avere pressione normale o comunque un regime pressorio ben controllato. L'end point primario dello studio era il tempo di insorgenza di microalbuminuria (che sappiamo essere estremamente importante in questo setting di pazienti, essendo un marker precoce di malattia microvascolare e fortemente associato a possibili futuri eventi cardiovascolari). I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con olmesartan 40 mg (2.232 pz.) o placebo (2.215 pz.). Tutti potevano assumere altri farmaci non agenti sul sistema renina angiotensina per un ottimale controllo...continua a leggere