Qual’era l’obiettivo dello studio RE-LY®?
La terapia attuale per la prevenzione dell’ictus in pazienti con fibrillazione atriale prevede l’utilizzo degli antagonisti della vitamina K (warfarin).
Seppur di consolidato utilizzo e di provata efficacia clinica, tale terapia è accompagnata dalle ben note limitazioni. Da tempo si avverte, quindi, la necessità di rispondere ad un bisogno medico tuttora privo di risposte, con un nuovo anticoagulante orale che sia almeno altrettanto sicuro ed efficace ma che, d’altra parte, non presenti problemi di interazioni con cibo e farmaci e non necessiti dei continui monitoraggi. L’obiettivo dello studio RE-LY (Randomized Evaluation of Long Term Anticoagulant Therapy), il più ampio mai condotto sulle conseguenze della fibrillazione atriale (18.113 pazienti in 44 paesi) era quello di dimostrare che l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi di dabigatran etexilato (110 mg BID e 150 mg BID), somministrati in cieco, non fossero inferiori a warfarin (INR 2.0-3.0), in pazienti con FA non valvolare per la prevenzione dell’ictus ed embolismo sistemico (Tabella 1).

Quali erano gli end-point primari per quanto riguarda l’efficacia e la sicurezzza?
L’out-come primario, per quanto riguarda l’efficacia, è stato l’ictus e l’embolismo sistemico, mentre continua a leggere