Il trial di fase IIIb PALLAS (Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy) è stato stoppato dall’Operations Committee e dal Data Monitoring Committee dello studio stesso per un aumento significativo degli eventi cardiovascolari nel braccio di pazienti trattati con dronedarone. A tutti i pazienti dello studio è stato chiesto di interrompere il trattamento con dronedarone e consultare i propri centri di riferimento. Ovviamente sono state coinvolte e informate anche le autorità regolatorie sia in USA che in EU. Da notare che i pazienti del PALLAS riportavano fibrillazione atriale permanente (il 70% dei 3.149 arruolati nello studio risultavano in fibrillazione atriale da almeno 2 anni) e circa il 70% di loro accusava scompenso cardiaco in classe NYHA I-III con una esposizione di rischio, quindi, particolarmente elevata. Attualmente dronedarone in EU non è indicato nella FA...continua a leggere