Interessante disamina del procedimento di valutazione del dossier registrativo di rivaroxaban (nuovissimo inibitore orale del fattore Xa) negli USA da parte della commissione per i farmaci dell'apparato renale e cardiovascolare dell'FDA. Il dossier è stato presentato per ottenere l'estensione delle indicazioni di rivaroxaban alla prevenzione dello stroke in pazienti affetti da fibrillazione atriale (FA). Dopo disamina e discussione dei dati provenienti dallo studio ROCKET-AF (Rivaroxaban Once Daily Oral Direct Factor Xa Inhibitor Compared with Vitamin K Antagonism for Prevention of Stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation), trial presentato per la prima volta al congresso 2010 dell' American Heart Association e poi pubblicato sul New England Journal of Medicine, la commissione dell'FDA ha votato 9 a 2 a favore della raccomandazione per l'estensione di indicazione. La non unanimità della commissione e la discussione sono legate non tanto ai risultati principali dello studio, che hanno mostrato una sostanziale parità (non inferiorità) del rivaroxaban vs warfarin nel prevenire stroke e tromboembolismi sistemici in soggetti affetti da FA, quanto su un dato abbastanza curioso relativo al TTR (Time in Therapeutic Range), ossia il tempo in cui il paziente, grazie alla terapia in atto, rimane all'interno dei range stabiliti di INR. Nello studio ROCKET-AF, il...continua a leggere