Scopo di questo studio è stato valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di linagliptin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 non controllati dall’insulina basale con o senza ipoglicemizzanti orali. Sono stati arruolati 1.261 pazienti con emoglobina glicata ≥7.0% [53 mmol/mol] e ≤10.0% [86 mmol/mol]) in terapia con insulina basale o in combinazione con metformina e/o pioglitazone. I pazienti sono stati randomizzati ad aggiungere linagliptin 5 mg una volta al giorno o placebo per ≥52 settimane. La dose di insulina basale è rimasta immodificata per le prime 24 settimane dopodiché poteva essere modificata sulla base dei livelli di glicemia digiuno a discrezione dell’investigatore. L’obiettivo primario è stato la variazione di emoglobina glicata dal basale alla settimana 24. Alla settimana 24, il valore di emoglobina glicata è cambiato di -0.6% (-6.6 mmol/mol) con linagliptin e 0.1% (1.1...continua a leggere