Lo studio RELIEVE-HF ha dimostrato che l’impianto di un dispositivo che causa uno shunt interatriale non determina un miglioramento significativo della prognosi. Questo studio è il primo trial randomizzato a confrontare l’impianto di questo dispositivo con una “procedura placebo” in pazienti con scompenso cardiaco a frazione d’eiezione ridotta o preservata. Un’analisi predefinita ha suggerito che lo shunt possa essere efficace in pazienti con scompenso a frazione d’eiezione ridotta e possa invece peggiorare la prognosi in pazienti con scompenso a frazione d’eiezione preservata. Il dispositivo valutato in questo studio crea una comunicazione fra l’atrio sinistro e l’atrio destro per consentire il passaggio di sangue da sinistra a destra, particolarmente quando la pressione nell’atrio sinistro sale, in modo da ridurre la pressione nell’atrio sinistro e nei polmoni. Lo studio ha randomizzato 508 pazienti in 94 centri. I partecipanti avevano uno scompenso cardiaco sintomatico nonostante una terapia ottimizzata. Il 40% aveva scompenso a frazione d’eiezione ridotta e il 60% a frazione d’eiezione conservata. I partecipanti sono stati randomizzati all’inserimento del dispositivo di shunt oppure una “procedura placebo”, in modo che il paziente e i medici (tranne gli operatori) non sapessero se il dispositivo fosse stato impiantato o no. Durante un follow-up di almeno 1 anno e fino a 2 anni, non sono state riscontrate differenze significative fra i gruppi in termini dell’endpoint primario, una combinazione gerarchica di morte per ogni causa, trapianto o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ospedalizzazione per scompenso, peggioramento di scompenso gestito ambulatorialmente, variazione della qualità di vita (misurata come cambiamento del punteggio Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). I pazienti con scompenso a frazione d’eiezione ridotta hanno presentato un miglioramento in termini di tutti gli elementi di questo endpoint composito (in particolare meno ospedalizzazioni per scompenso), mentre i pazienti con scompenso a frazione d’eiezione preservata hanno presentato un aumento del rischio di morte oppure ospedalizzazione per scompenso. Non sono stati riscontrati eventi avversi cardiovascolari maggiori o eventi neurologici. Un miglioramento significativo della qualità di vita è stato riscontrato in tutti i gruppi (scompenso a frazione d’eiezione ridotta e preservata, ma anche shunt o placebo), suggerendo un importante effetto placebo. Ulteriori studi sono probabilmente necessari per verificare se, almeno nei pazienti con scompenso a frazione d’eiezione ridotta, un dispositivo di shunt interatriale possa essere efficace.